18 de novembro de 2025. Esta data entrará para a história do setor regulatório de dispositivos médicos. Hoje, a Organização Internacional de Normalização (ISO) publicou oficialmente a sexta edição da ISO 10993-1 — a norma mais importante e influente para avaliação de segurança biológica de produtos médicos em todo o mundo.
Se você trabalha com fabricação, importação, distribuição, consultoria regulatória ou auditoria de dispositivos médicos no Brasil, este é o momento de parar e prestar atenção. O que mudou não é apenas um detalhe técnico: é uma mudança fundamental na filosofia de como avaliamos se um dispositivo é seguro para uso no corpo humano.
A pergunta que você precisa responder hoje é: sua empresa está preparada para essa nova realidade regulatória?
Antes de entendermos as mudanças, é fundamental compreender a dimensão do que estamos falando. A ISO 10993-1 não é apenas mais uma norma técnica na prateleira — ela é a pedra fundamental de todo o sistema regulatório de dispositivos médicos em escala global.
No Brasil, a Anvisa adota a série ISO 10993 como referência obrigatória através da RDC 848/2024, que estabelece os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Sem conformidade com a ISO 10993-1, um fabricante simplesmente não consegue registrar um dispositivo médico que entra em contato com o corpo humano — desde uma simples máscara cirúrgica até um marca-passo cardíaco implantável.
Globalmente, essa norma é reconhecida pelo FDA (Estados Unidos), pela União Europeia (regulamento MDR 2017/745), Health Canada, PMDA (Japão), TGA (Austrália) e praticamente todas as agências regulatórias relevantes do planeta. Em outras palavras: dominar a ISO 10993-1 não é opcional — é um requisito de sobrevivência no mercado.
A norma define os princípios e requisitos para avaliar a biocompatibilidade de dispositivos médicos dentro de um processo estruturado de gerenciamento de riscos. Ela responde à pergunta fundamental: “Este dispositivo é seguro para entrar em contato com o corpo humano considerando seus materiais, seu design, sua duração de contato e seu uso pretendido?”
A versão anterior (ISO 10993-1:2018) já representava um avanço importante ao estabelecer que avaliação biológica não é um simples checklist de testes laboratoriais, mas sim um processo científico complexo que exige análise criteriosa de dados químicos, toxicológicos, clínicos e de exposição. A edição 2025 leva esse conceito a um patamar completamente novo — e muito mais exigente.
A mudança mais profunda e impactante da nova norma é a integração total com a ISO 14971, o padrão internacional para gerenciamento de riscos em dispositivos médicos. A ISO 10993-1:2025 foi completamente reorganizada — de 7 para 10 seções — para espelhar a estrutura e o fluxo de trabalho da ISO 14971.
Agora, a avaliação biológica não é mais um processo paralelo ou isolado. Ela é apresentada explicitamente como uma extensão biológica do processo geral de gerenciamento de riscos do dispositivo. Isso significa que conceitos centrais da ISO 14971 — como “perigo”, “situação de perigo”, “dano”, “risco” e “controle de risco” — agora aparecem na ISO 10993-1 com o prefixo “biológico”: perigo biológico, situação de perigo biológico, dano biológico, risco biológico e controle de risco biológico.
Na prática, isso significa: – A avaliação biológica deve seguir o mesmo ciclo de vida do dispositivo: desde a concepção e design até a vigilância pós-mercado – Todos os documentos de gerenciamento de riscos precisam incluir a dimensão biológica de forma integrada – A rastreabilidade e a justificativa de cada decisão tornaram-se obrigatórias em todas as etapas – Profissionais que conduzem avaliações biológicas precisam ter conhecimento profundo de gerenciamento de riscos conforme ISO 14971
Desafio: Muitas empresas que terceirizam avaliações biológicas ou tratam biocompatibilidade como um processo separado precisarão reestruturar completamente seus fluxos de trabalho.
Pela primeira vez na história da norma, a estimativa de risco biológico deixa de ser uma boa prática recomendada para se tornar uma exigência formal. As novas cláusulas 6.9 e 7 estabelecem que fabricantes devem estimar quantitativamente ou qualitativamente o risco biológico considerando dois fatores:
Essa estimativa deve ser realizada antes de decidir quais testes realizar — não depois. O objetivo é que os testes sejam direcionados especificamente para preencher lacunas de conhecimento identificadas pela estimativa de risco, não executados apenas porque uma tabela antiga mandava.
Na prática, isso significa: – Planos de avaliação biológica devem documentar a metodologia de estimativa de risco utilizada – Relatórios de avaliação biológica devem apresentar explicitamente as estimativas de risco com justificativas – Critérios de aceitabilidade de risco biológico precisam ser definidos antecipadamente – Empresas precisarão de profissionais com conhecimento em avaliação toxicológica de risco (ISO 10993-17)
Exemplo prático: Um cateter temporário usado por 3 dias não pode mais simplesmente seguir a “matriz padrão” de testes. É necessário estimar qual a exposição real do paciente aos constituintes químicos do material, avaliar se essa exposição está abaixo de limiares toxicológicos estabelecidos, e só então determinar se testes adicionais são necessários.
A famosa “Tabela A.1” da versão 2018 foi substituída por quatro tabelas separadas, cada uma dedicada a um tipo específico de contato corporal:
Tabela 1: Dispositivos em contato com superfícies externas (pele intacta, mucosas)
Tabela 2: Dispositivos em contato com superfícies comprometidas ou tecidos internos
Tabela 3: Dispositivos em contato com sangue circulante
Tabela 4: Dispositivos implantáveis
Além disso, a classificação por duração de contato foi refinada e agora deve considerar a duração cumulativa de exposição — não apenas a duração de um único uso.
Na prática, isso significa: – Dispositivos reutilizáveis precisam somar o tempo total de contato ao longo de múltiplos usos – Curativos usados em dias alternados (dia sim, dia não) durante um mês de tratamento: se o curativo fica em contato por 15 dias ao longo desse período, a duração cumulativa é de 15 dias (não 30 dias) – A categorização ficou mais precisa, mas também mais complexa e sujeita a interpretações
Impacto: Produtos que antes eram classificados como “contato de curta duração” podem agora ser categorizados como “contato prolongado” quando se considera o uso cumulativo, alterando significativamente os requisitos de avaliação.
Seguindo a lógica da ISO 14971, a norma agora exige explicitamente que a avaliação biológica considere não apenas o uso pretendido, mas também o uso indevido razoavelmente previsível.
Isso representa uma mudança filosófica importante. Antes, muitos fabricantes usavam as instruções de uso (IFU) como uma forma de “controle de risco” — por exemplo, especificando que um dispositivo só pode ser usado por 24 horas para evitar a necessidade de testes de longo prazo. Essa estratégia não é mais aceitável.
Na prática, isso significa: – Se um dispositivo projetado para uso único pode tecnicamente ser reutilizado (mesmo que contra as instruções), os riscos da reutilização devem ser avaliados – Se um dispositivo temporário pode permanecer em contato com o paciente além do tempo recomendado, essa possibilidade deve ser considerada – Análises de vigilância pós-mercado e relatos de uso incorreto tornam-se fontes importantes de informação para a avaliação biológica
Exemplo prático: Um dreno torácico projetado para uso por até 7 dias. Se clinicamente é comum que permaneça por 10-14 dias em alguns pacientes, a avaliação biológica deve considerar esse cenário real, não apenas o cenário “ideal” das instruções de uso.
A versão 2025 dedica uma seção inteira à consideração do ciclo de vida completo do dispositivo médico. Isso vai muito além do momento de uso clínico, abrangendo:
Na prática, isso significa: – Testes de estabilidade e envelhecimento acelerado ganham relevância crítica – Dispositivos vencidos ou expostos a condições extremas de transporte podem precisar ser testados – Para implantes, a degradação dos materiais dentro do corpo ao longo de anos precisa ser modelada (ISO 10993-9, -13, -14, -15) – Dispositivos reprocessáveis exigem análise da degradação ao longo de múltiplos ciclos de limpeza/esterilização
Exemplo prático: Um cateter de silicone que passa 18 meses armazenado em clima tropical pode ter alterações em seus aditivos e plastificantes. A norma agora exige que esse cenário seja considerado na avaliação de segurança biológica.
Alinhada com os princípios dos 3Rs (Reduction, Refinement, Replacement — Redução, Refinamento, Substituição), a norma reforça a necessidade de priorizar métodos alternativos aos testes em animais sempre que possível.
A ordem de prioridade agora está clara: 1. Caracterização química e física do dispositivo e seus materiais (ISO 10993-18, -19) 2. Avaliação toxicológica baseada em dados de literatura sobre os químicos identificados (ISO 10993-17) 3. Testes in vitro (citotoxicidade, genotoxicidade, etc.) 4. Testes in vivo em animais — apenas quando absolutamente necessário e devidamente justificado
Na prática, isso significa: – Empresas que ainda seguem uma abordagem “test-first” (testar primeiro, perguntar depois) precisarão inverter sua lógica – Investimento em caracterização química robusta (cromatografia, espectroscopia, análise elementar) torna-se prioritário – Laboratórios especializados em métodos alternativos validados ganham importância estratégica – Comitês de ética animal exigirão justificativas muito mais rigorosas
Contexto brasileiro: A Anvisa aceita métodos alternativos reconhecidos pelo CONCEA (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal), desde que validados e adequados ao escopo da avaliação.
A norma deixa absolutamente claro: avaliações biológicas devem ser planejadas, conduzidas e reportadas por pessoal competente. Isso não é mais uma sugestão — é um requisito formal da norma.
Profissionais responsáveis por avaliações biológicas devem demonstrar: – Formação acadêmica em áreas relevantes (toxicologia, farmacologia, química, biologia, engenharia biomédica) – Conhecimento profundo da série ISO 10993, ISO 14971, ISO 13485 – Experiência prática em avaliação de dispositivos médicos similares – Capacidade de julgamento científico para tomar decisões informadas baseadas em evidências
Na prática, isso significa: – Relatórios de avaliação biológica devem incluir qualificações do profissional responsável – Auditores regulatórios (Anvisa, organismos notificados) verificarão sistematicamente as credenciais – Empresas precisarão investir em capacitação contínua de suas equipes ou contratar consultores especializados – Toxicologistas certificados (DABT, ERT, ou equivalente) ganham protagonismo
Alerta importante: A norma adverte que profissionais “conflitados pela necessidade de promover testes” não devem conduzir avaliações. Isso levanta questões sobre laboratórios que vendem testes também fazendo avaliações.
A publicação da ISO 10993-1:2025 tem implicações diretas e urgentes para todos os atores da cadeia de dispositivos médicos no Brasil. Vamos detalhar por segmento:
Desafios imediatos: – Revisão completa de dossiês técnicos de produtos já registrados na Anvisa – Atualização de Planos e Relatórios de Avaliação Biológica para incluir estimativa de risco – Adequação de processos de desenvolvimento de novos produtos – Integração entre equipes de gerenciamento de riscos e avaliação biológica – Capacitação de equipes técnicas na nova metodologia
Oportunidades: – Empresas que se adequarem rapidamente ganham vantagem competitiva – Processos mais robustos resultam em menos retrabalho regulatório – Melhor compreensão científica dos produtos reduz riscos de vigilância pós-mercado – Possibilidade de reduzir testes desnecessários com avaliação toxicológica bem fundamentada
Ações prioritárias: 1. Realizar gap analysis comparando documentação atual com novos requisitos 2. Identificar produtos que podem precisar de reavaliação prioritária (produtos de maior risco, maior volume, renovações próximas) 3. Estabelecer parcerias com toxicologistas qualificados 4. Investir em caracterização química de materiais 5. Revisar e atualizar procedimentos internos e instruções de trabalho
Desafios imediatos: – Garantir que fornecedores internacionais estejam cientes da atualização – Verificar se documentação técnica recebida está conforme nova norma – Possíveis atrasos em processos de registro/renovação durante período de transição – Necessidade de diálogo técnico mais profundo com fabricantes
Oportunidades: – Diferenciação ao representar marcas com documentação já atualizada – Fortalecimento de relacionamento com fabricantes mais sofisticados tecnicamente – Melhor compreensão da segurança dos produtos que comercializam
Ações prioritárias: 1. Comunicar formalmente todos os fornecedores sobre a publicação da norma 2. Solicitar planos de adequação dos fabricantes representados 3. Priorizar produtos para renovação de registro com base no status de adequação 4. Estabelecer canal técnico direto com departamentos regulatórios dos fabricantes 5. Considerar apoio de consultoria especializada para avaliação preliminar de documentação
Desafios imediatos: – Capacitação urgente de equipes técnicas nos novos conceitos – Atualização de protocolos de teste e avaliação – Revisão de contratos e escopo de serviços oferecidos – Necessidade de demonstrar qualificação formal de profissionais
Oportunidades: – Expansão de serviços: estimativa de risco, avaliação toxicológica, caracterização química – Diferenciação pela excelência técnica e conformidade com nova norma – Aumento de demanda por serviços especializados durante transição – Possibilidade de oferecer treinamentos e workshops para a indústria
Ações prioritárias: 1. Treinamento intensivo de equipes (cursos especializados, webinars ISO, congressos) 2. Revisão e atualização de templates de relatórios 3. Investimento em ferramentas de avaliação toxicológica (bases de dados, software) 4. Estabelecimento de parcerias com toxicologistas certificados 5. Desenvolvimento de material educativo para clientes
Impactos de médio prazo: – Produtos com documentação mais robusta e rastreável – Maior segurança na especificação técnica de editais – Possibilidade de exigir conformidade com versão atualizada como critério de qualificação – Melhor compreensão de riscos biológicos de produtos adquiridos
Ações sugeridas: 1. Incluir conformidade com ISO 10993-1:2025 em especificações técnicas futuras 2. Solicitar declarações de conformidade de fornecedores 3. Priorizar fabricantes com processos de qualidade mais maduros 4. Estabelecer diálogo com comitês técnicos para entender implicações práticas
A transição para a ISO 10993-1:2025 não acontece da noite para o dia. Aqui está um roteiro prático e realista para empresas que precisam se adequar:
Objetivo: Entender a situação atual e definir estratégia de adequação
Atividades: 1. Formar equipe multidisciplinar: Gerenciamento de riscos, qualidade, regulatório, P&D, toxicologia 2. Realizar gap analysis detalhado: – Comparar documentação existente (Planos e Relatórios de Avaliação Biológica) com novos requisitos – Identificar ausência de estimativa de risco biológico – Verificar integração (ou falta dela) com arquivos de gerenciamento de riscos ISO 14971 – Avaliar qualificação de profissionais que assinaram relatórios anteriores 3. Priorizar produtos: Criar matriz de risco considerando: – Classe de risco Anvisa – Volume de comercialização – Proximidade de renovação de registro – Complexidade do dispositivo – Disponibilidade de dados de caracterização química 4. Definir cronograma realista para adequação progressiva 5. Estimar recursos necessários: Financeiros, humanos, tempo, infraestrutura
Entregáveis: Relatório de gap analysis, matriz de priorização, cronograma de adequação, orçamento
Objetivo: Preparar a organização com conhecimento e ferramentas adequadas
Atividades: 1. Treinamento de equipes: – Curso aprofundado em ISO 10993-1:2025 (preferencialmente com instrutores que participaram do desenvolvimento da norma) – Workshop sobre estimativa de risco biológico – Treinamento em ISO 10993-17 (avaliação toxicológica de risco) – Revisão de ISO 14971 com foco em integração 2. Atualizar procedimentos internos: – Procedimento para desenvolvimento de novos produtos com avaliação biológica integrada – Template atualizado de Plano de Avaliação Biológica – Template atualizado de Relatório de Avaliação Biológica – Fluxograma de decisão para estimativa de risco 3. Estabelecer parcerias estratégicas: – Toxicologista certificado (interno ou consultor externo) – Laboratório de caracterização química (ICP-MS, GC-MS, LC-MS, FTIR, XPS) – Laboratório de testes biológicos com métodos alternativos validados – Consultor regulatório especializado 4. Implementar ferramentas de apoio: – Bases de dados toxicológicas (ECHA, PubChem, ToxNet) – Software de avaliação de risco (opcional mas recomendado) – Sistema de gestão documental para rastreabilidade
Entregáveis: Equipes capacitadas, procedimentos atualizados, parcerias formalizadas, ferramentas implementadas
Objetivo: Atualizar documentação de produtos já no mercado
Atividades por produto: 1. Coleta de informações complementares: – Dados de vigilância pós-mercado e experiência clínica acumulada – Relatórios de uso clínico e desempenho em campo – Certificados de análise de matérias-primas – Dados de fornecedores sobre composição – Estudos de estabilidade e envelhecimento 2. Realizar estimativa de risco biológico: – Identificar perigos biológicos potenciais – Definir situações de perigo – Estimar severidade e probabilidade – Calcular risco biológico 3. Avaliar necessidade de dados adicionais: – Gap analysis científico baseado em dados existentes e experiência clínica – Decisão: dados existentes suficientes ou testes/caracterizações adicionais necessários? – Caracterização química complementar apenas se identificada lacuna específica 4. Atualizar documentação: – Revisar Relatório de Avaliação Biológica incluindo estimativa de risco – Integrar com arquivo de gerenciamento de riscos ISO 14971 – Garantir assinatura por profissional qualificado 5. Revisão técnica independente (recomendado)
Entregáveis: Relatórios de Avaliação Biológica atualizados, planos para testes adicionais (se necessário), integração com gerenciamento de riscos
Objetivo: Implementar processo integrado desde o início do desenvolvimento
Atividades: 1. Planejamento integrado desde concepção: – Design com segurança biológica em mente (seleção de materiais, acabamentos, processo) – Plano de Avaliação Biológica desenvolvido em paralelo com Plano de Gerenciamento de Riscos 2. Caracterização química early-stage: – Solicitar dados completos de fornecedores desde a seleção de materiais – Realizar testes de extractables/leachables em protótipos 3. Estimativa de risco iterativa: – Primeira estimativa em fase de design – Refinamento com dados de protótipos – Finalização com produto acabado 4. Decisão orientada por dados: – Testes biológicos apenas quando cientificamente justificados – Documentação robusta de todo processo decisório 5. Verificação e validação: – Revisão técnica de documentação antes de submissão regulatória – Simulação de avaliação regulatória interna
Entregáveis: Processo de desenvolvimento atualizado, novos produtos em conformidade desde o início
Objetivo: Garantir conformidade contínua e evolução das práticas
Atividades: 1. Vigilância pós-mercado integrada: – Análise de eventos adversos sob perspectiva de avaliação biológica – Identificação de sinais de uso indevido não previsto – Feedback loop para revisão de estimativas de risco 2. Auditorias internas regulares: – Verificação de conformidade de documentação – Avaliação de qualificação de profissionais – Eficácia de procedimentos 3. Atualização técnica contínua: – Acompanhamento de revisões de outras normas da série 10993 – Participação em congressos e grupos de trabalho – Revisão periódica de literatura científica 4. Gestão de mudanças: – Avaliação de impacto de mudanças em fornecedores, processos, materiais – Atualização de avaliações biológicas quando necessário
Entregáveis: Sistema de qualidade maduro e conforme, melhoria contínua documentada
É importante ter expectativas realistas sobre prazos:
Adoção pela Anvisa: A Anvisa tipicamente monitora atualizações de normas ISO e as adota formalmente através de resoluções ou instruções normativas. O processo pode levar de 6 a 18 meses após publicação da norma. No entanto, mesmo antes da adoção formal, a Anvisa pode começar a esperar conformidade com a versão mais recente em novos registros.
Produtos já no mercado: A norma não exige automaticamente retestagem de dispositivos já aprovados. No entanto, ao renovar registros ou fazer alterações significativas, a documentação deverá estar conforme a versão atual. Empresas proativas devem começar a adequar dossiês imediatamente.
Novos produtos: Para desenvolvimentos iniciados após hoje, é altamente recomendável seguir desde o início a ISO 10993-1:2025, mesmo que a Anvisa ainda não tenha adotado formalmente. Isso evita retrabalho futuro.
Cronograma sugerido: – Hoje a 3 meses: Diagnóstico e planejamento – 3 a 6 meses: Capacitação e estruturação – 6 a 12 meses: Reavaliação de produtos prioritários – 12 a 24 meses: Adequação completa do portfólio – Contínuo: Manutenção e novos desenvolvimentos conforme
A adequação à ISO 10993-1:2025 representa investimento significativo de tempo e recursos, mas também pode gerar eficiências a médio prazo:
Recursos necessários: – Treinamento especializado: Capacitação de equipes técnicas em novos conceitos e metodologias – Consultoria especializada: Apoio de profissionais com experiência na norma atualizada – Caracterização química: Investimento em análises laboratoriais detalhadas de materiais – Avaliação toxicológica: Contratação de especialistas para análises de risco – Atualização de documentação: Dedicação significativa de horas técnicas por produto – Ferramentas e infraestrutura: Softwares, bases de dados e sistemas de gestão
Ganhos operacionais potenciais: – Redução de testes desnecessários através de avaliação toxicológica robusta – Menos retrabalho regulatório e exigências de Anvisa – Redução de riscos de vigilância pós-mercado (recalls, eventos adversos) – Processos mais eficientes para novos desenvolvimentos – Empresas com processos maduros reportam redução significativa em custos totais de conformidade regulatória ao longo de 3-5 anos
A publicação da ISO 10993-1:2025 não é universalmente celebrada. Há preocupações legítimas sendo discutidas:
1. Ausência de guia de aplicação: Diferente da ISO 14971 (que tem a ISO 24971 como guia de aplicação), a ISO 10993-1:2025 não possui documento complementar explicativo. Isso pode levar a interpretações divergentes, especialmente no conceito de estimativa de risco biológico.
2. Resistência do FDA: Curiosamente, o FDA dos Estados Unidos e a AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) votaram contra a aprovação da norma, argumentando que introduz mudanças muito rápidas e conceitos que precisam de mais orientação. Isso cria incerteza sobre quando/se o FDA adotará a versão 2025.
3. Complexidade aumentada: Pequenos fabricantes e empresas em países em desenvolvimento expressam preocupação com a complexidade e os custos aumentados de conformidade. Há risco de concentração de mercado favorecendo grandes players.
4. Interpretação de “uso indevido razoavelmente previsível”: O que exatamente constitui “uso indevido razoavelmente previsível” está aberto a interpretação e pode ser fonte de disputas entre fabricantes e reguladores.
5. Qualificação de profissionais: O que constitui qualificação “adequada” para conduzir avaliações biológicas? Toxicologia certificada é mandatória ou experiência prática é suficiente? Diferentes mercados podem interpretar diferentemente.
A publicação da ISO 10993-1:2025 marca um divisor de águas na indústria de dispositivos médicos. Não se trata de uma simples atualização incremental — é uma reformulação fundamental de como pensamos sobre segurança biológica de produtos médicos.
Para fabricantes e importadores, este é um momento de decisão estratégica: liderar a mudança ou reagir sob pressão quando a Anvisa tornar a conformidade obrigatória? Empresas que agem proativamente ganham: – Vantagem competitiva no mercado – Relacionamento mais sólido com reguladores – Processos internos mais robustos e eficientes – Redução de riscos comerciais e reputacionais – Melhor compreensão científica de seus próprios produtos
Para profissionais da área regulatória e qualidade, esta é uma oportunidade de desenvolvimento de carreira sem precedentes. A demanda por especialistas que dominem a nova norma será enorme nos próximos 2-3 anos. Investir em capacitação agora pode abrir portas significativas.
Para a indústria como um todo, a ISO 10993-1:2025 representa uma evolução positiva em direção a avaliações de segurança mais científicas, menos dependentes de testes em animais, e mais alinhadas com o conhecimento toxicológico moderno. Sim, há desafios na transição. Sim, haverá custos. Mas o resultado final será um ecossistema de dispositivos médicos mais seguro, mais responsável e mais sustentável.
A pergunta não é “se” sua organização precisará se adequar — é “quando” e “como bem preparada estará quando chegar a hora”. As empresas que começarem hoje já estarão à frente. As que esperarem para ver o que acontece correm o risco de se encontrar em situação de emergência quando a Anvisa formalizar a adoção.
O mercado de dispositivos médicos no Brasil movimenta bilhões de reais anualmente e toca diretamente a vida de milhões de pacientes. A qualidade da avaliação biológica impacta diretamente a segurança desses pacientes. Nesse contexto, a ISO 10993-1:2025 não é apenas uma questão regulatória — é uma questão ética, profissional e empresarial.
O tempo de agir é agora. A conformidade de amanhã começa com as decisões de hoje.
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