Regularização de Dispositivos Médicos

Simplificando a Regularização de Dispositivos Médicos

Soluções em Regularização

Facilitando a Regularização de Dispositivos Médicos com Excelência

Oferecemos suporte completo para a regularização de dispositivos médicos, garantindo que estejam em conformidade com os requisitos regulatórios dos mercados internacionais.

Nossa equipe especializada assegura que o processo de registro e aprovação regulatória seja conduzido com eficiência, minimizando barreiras e atendendo aos mais altos padrões de conformidade exigidos pelos mercados globais.

Serviços em Regularização

Serviços em Regularização para Conformidade Global

Oferecemos soluções completas para a regularização de dispositivos médicos, garantindo conformidade com requisitos regulatórios em diferentes mercados internacionais. Nossa expertise assegura eficiência e precisão em cada etapa do processo.

Registro de Dispositivos Médicos

Suporte completo para registros em mercados globais, incluindo FDA, ANVISA e Marcação CE, garantindo conformidade com regulamentos específicos.

Avaliação Regulatória

Análise detalhada de requisitos regulatórios para novos dispositivos, assegurando alinhamento com padrões técnicos e normativos.

Documentação Técnica

Elaboração e revisão de dossiês técnicos, incluindo análise de riscos e relatórios de segurança, para submissões regulatórias bem-sucedidas.

Estratégia de Entrada no Mercado

Planejamento estratégico para introdução de dispositivos médicos em mercados-alvo, minimizando barreiras regulatórias.

Pós-Mercado e Atualizações Regulatórias

Monitoramento contínuo para manter dispositivos atualizados com mudanças regulatórias e suporte em renovações de registro.

Processo de Trabalho

Nosso Processo de Trabalho em Regularização de Dispositivos Médicos

Etapa 1
Análise Inicial e Planejamento Estratégico

Realizamos uma reunião detalhada para compreender as especificidades do dispositivo médico, identificar os mercados-alvo e alinhar as necessidades regulatórias. A partir disso, elaboramos um plano estratégico personalizado.

Etapa 2
Avaliação de Requisitos Regulatórios

Pesquisamos e compilamos os requisitos regulatórios aplicáveis em cada mercado-alvo, considerando normas locais, padrões técnicos e demandas específicas de agências reguladoras como FDA e ANVISA.

Etapa 3
Preparação da Documentação Técnica

Desenvolvemos ou revisamos dossiês técnicos completos, incluindo relatórios de segurança, análises de risco e dados de eficácia, garantindo conformidade com os requisitos de submissão.

Etapa 4
Submissão Regulatória

Gerenciamos todo o processo de submissão aos órgãos reguladores, acompanhando o status e respondendo a qualquer solicitação adicional, assegurando uma aprovação rápida e eficiente.

Etapa 5
Suporte Pós-Mercado e Atualizações Regulatórias

Oferecemos suporte contínuo após a aprovação, incluindo monitoramento de mudanças regulatórias, renovação de registros e suporte para cumprimento das exigências pós-mercado.

Benefícios

Benefícios da Regularização de Dispositivos Médicos com a HSC Global

Ao escolher a HSC Global para regularização de seus dispositivos médicos, você garante um processo estratégico, ágil e orientado à conformidade. Nossa expertise proporciona segurança e credibilidade para sua empresa em mercados nacionais e internacionais.
Regulatório e Qualidade
1

Expertise em Regulação Global

Contamos com profundo conhecimento regulatório para atender as exigências de mercados como EUA, Brasil e Europa.
2

Documentação Completa e Aprovada

Elaboramos dossiês técnicos detalhados, garantindo conformidade com as normas específicas de cada órgão regulador.
3

Redução de Riscos e Prazos

Mitigamos riscos de reprovações ou atrasos com uma abordagem estratégica e alinhada às melhores práticas regulatórias.
4

Suporte Pós-Mercado Ativo

Oferecemos acompanhamento contínuo para manutenção de registros e suporte em atualizações regulatórias, mantendo sua empresa sempre em conformidade.

Fale com Nossos Especialistas

A equipe da HSC Global está pronta para transformar as necessidades de sua empresa em ações estratégicas e resultados efetivos.