Realizamos uma reunião detalhada para compreender as especificidades do dispositivo médico, identificar os mercados-alvo e alinhar as necessidades regulatórias. A partir disso, elaboramos um plano estratégico personalizado.
Pesquisamos e compilamos os requisitos regulatórios aplicáveis em cada mercado-alvo, considerando normas locais, padrões técnicos e demandas específicas de agências reguladoras como FDA e ANVISA.
Desenvolvemos ou revisamos dossiês técnicos completos, incluindo relatórios de segurança, análises de risco e dados de eficácia, garantindo conformidade com os requisitos de submissão.
Gerenciamos todo o processo de submissão aos órgãos reguladores, acompanhando o status e respondendo a qualquer solicitação adicional, assegurando uma aprovação rápida e eficiente.
Oferecemos suporte contínuo após a aprovação, incluindo monitoramento de mudanças regulatórias, renovação de registros e suporte para cumprimento das exigências pós-mercado.
A equipe da HSC Global está pronta para transformar as necessidades de sua empresa em ações estratégicas e resultados efetivos.