Detalhes do Curso

Especialização em Regularização de Dispositivos Médicos (Módulo de I ao XIV)

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Especialização em Regularização de Dispositivos Médicos (Módulo de I ao XIV)
Área do Curso

Dispositivos Médicos

Duração do Curso

208 Horas

Preço do Curso

R$ 7.999,99

Inscrição Antecipada

R$ 7.199,10

Parcelamos em até 12x sem juros.
Próximas datas
Inicio das Aulas 08 de Outubro de 2024 (Todas as Terças - Feiras e Quintas - Feiras) Das 19:00 as 23:00
Online e Ao Vivo
Inicio das Aulas 14 de Janeiro de 2025 (Todas as Terças - Feiras e Quintas- Feiras) Das 19:00 as 23:00
Online e Ao Vivo
Inicio das Aulas 15 de Abril de 2025 (Todas as Terças - Feiras e Quintas- Feiras) Das 19:00 as 23:00
Online e Ao Vivo

Detalhes do Curso

Descrição do Curso de Especialização em Dispositivos Médicos

O curso de Especialização em Dispositivos Médicos da HSC GLOBAL é uma imersão completa nos principais aspectos regulatórios, técnicos e de gestão relacionados a dispositivos médicos. Dividido em 14 módulos, o curso aborda desde a regularização sanitária até o controle pós-mercado, proporcionando aos participantes um conhecimento prático e aprofundado sobre o ciclo de vida dos dispositivos médicos.

Os participantes terão a oportunidade de se familiarizar com normas e regulamentações internacionais, como ISO 13485, IEC 62366-1 e ISO 14971, e aprenderão a aplicar esses conhecimentos em avaliações pré-clínicas, gerenciamento de riscos, biocompatibilidade, e segurança de dispositivos médicos. Além disso, o curso inclui temas cruciais como certificação, tecnovigilância e ações de campo, capacitando os profissionais a garantirem a conformidade e a segurança em mercados globais altamente exigentes.

Objetivo de Aprendizagem

Esta especialização de aprendizagem são projetados para capacitar os participantes com conhecimentos e habilidades essenciais para a gestão, desenvolvimento e regulamentação de dispositivos médicos. Aqui estão os principais objetivos:

  1. Compreender a Legislação e Regulamentação Sanitária:
    • Conhecer as leis e regulamentos que regem a fabricação, comercialização e uso de dispositivos médicos no Brasil.
    • Entender as competências das diferentes entidades de vigilância sanitária (ANVISA, VISA Estadual e Municipal).
  2. Gerenciar Projetos de Dispositivos Médicos:
    • Aplicar os princípios da ISO 13485:2016 e RDC 655/22 na gestão de projetos.
    • Planejar, desenvolver, verificar e validar projetos de dispositivos médicos.
  3. Realizar Avaliações Pré-Clínicas:
    • Conduzir avaliações de segurança, desempenho, biocompatibilidade, usabilidade, esterilização, reprocessamento, software, estabilidade e embalagem.
    • Obter certificações necessárias, como o Certificado Inmetro e homologação na Anatel.
  4. Gerenciar Riscos de Produtos Médicos:
    • Implementar práticas de gerenciamento de risco conforme a ISO 14971.
  5. Garantir a Usabilidade de Dispositivos Médicos:
    • Aplicar as normas IEC 62366-1 para garantir a usabilidade dos dispositivos médicos.
  6. Desenvolver e Gerenciar Software para Dispositivos Médicos:
    • Seguir o ciclo de vida de software conforme a IEC 62304 e garantir a cibersegurança.
  7. Assegurar a Biocompatibilidade dos Dispositivos:
    • Aplicar as normas ISO 10993-1 para garantir a biocompatibilidade dos dispositivos médicos.
  8. Garantir a Segurança e Desempenho dos Dispositivos Médicos:
    • Seguir as normas IEC 60601-1 para assegurar a segurança e desempenho dos dispositivos.
  9. Gerenciar a Compatibilidade Eletromagnética:
    • Aplicar as normas IEC 60601-1-2 para garantir a compatibilidade eletromagnética dos dispositivos médicos.
  10. Registrar Dispositivos Médicos:
    • Entender os processos de petição, classificação de risco, notificações, registros, alterações, revalidação e cancelamento conforme a RDC 751/2022.
  11. Notificar e Registrar Dispositivos Médicos:
    • Conhecer os requisitos essenciais de segurança e eficácia e os processos de notificação e registro.
  12. Registrar Dispositivos Médicos In Vitro:
    • Aplicar os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
  13. Gerenciar o Controle Pós-Mercado e Tecnovigilância:
    • Implementar conceitos de pós-mercado, assistência técnica, e gerenciar reclamações de clientes.
    • Notificar autoridades sanitárias e realizar ações de campo e recolhimento de produtos conforme as regulamentações vigentes.

Esses objetivos visam preparar os profissionais para enfrentar os desafios do setor de dispositivos médicos, garantindo a conformidade regulatória e a segurança dos produtos. Se precisar de mais informações ou tiver alguma dúvida específica, estou aqui para ajudar!

Quem deve Participar

Público-Alvo do Curso de Especialização em Dispositivos Médicos

Este curso é ideal para profissionais que atuam ou desejam atuar na área de dispositivos médicos, incluindo:

  1. Engenheiros Biomédicos: Profissionais envolvidos no desenvolvimento, fabricação e manutenção de dispositivos médicos.
  2. Gerentes de Qualidade e Regulamentação: Responsáveis por garantir que os produtos atendam aos requisitos regulatórios e padrões de qualidade.
  3. Profissionais de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D): Envolvidos na inovação e criação de novos dispositivos médicos.
  4. Consultores e Auditores: Especialistas que prestam serviços de consultoria e auditoria em conformidade regulatória e boas práticas de fabricação.
  5. Profissionais de Assuntos Regulatórios: Encarregados de lidar com a documentação e submissões regulatórias junto às autoridades sanitárias.
  6. Técnicos e Especialistas em Manutenção: Envolvidos na assistência técnica e manutenção de dispositivos médicos.
  7. Empreendedores e Executivos: Líderes de empresas que desenvolvem, fabricam ou comercializam dispositivos médicos.
  8. Profissionais de Saúde: Médicos, enfermeiros e outros profissionais que utilizam dispositivos médicos em suas práticas e desejam entender melhor os aspectos regulatórios e de segurança.
  9. Estudantes e Recém-Formados: Interessados em iniciar uma carreira na área de dispositivos médicos e buscar especialização.

Este curso oferece uma oportunidade valiosa para adquirir conhecimentos aprofundados e habilidades práticas, essenciais para garantir a conformidade regulatória, segurança e eficácia dos dispositivos médicos.

Pré - Requisito

Não há um Pré Requisito

Conclusão do Curso

Ao final do curso, os participantes receberão um certificado que atesta a conclusão e o domínio dos conhecimentos e habilidades abordados. Este certificado é um reconhecimento formal da competência adquirida e pode ser um diferencial significativo no mercado de trabalho.