Dispositivos Médicos
5 Dias
Este curso intensivo de 5 dias foi desenvolvido para capacitar profissionais na execução de registros de dispositivos médicos junto à FDA, cobrindo desde as exigências regulatórias até estratégias práticas para submissão de documentos. Com uma abordagem prática e detalhada, o treinamento oferece as ferramentas necessárias para navegar pelos complexos processos do mercado norte-americano e garantir conformidade com os padrões exigidos.
• Compreender as exigências regulatórias da FDA para dispositivos médicos.
• Identificar os tipos de submissão: 510(k), PMA e De Novo.
• Elaborar dossiês técnicos completos e alinhados aos requisitos da FDA.
• Avaliar riscos regulatórios e implementar estratégias para evitá-los.
• Preparar a organização para auditorias relacionadas ao registro de produtos.
• Profissionais de Assuntos Regulatórios interessados no mercado dos Estados Unidos.
• Especialistas em Gestão da Qualidade buscando conhecimento aprofundado sobre a FDA.
• Empresas fabricantes de dispositivos médicos com foco em expansão internacional.
• Consultores e auditores da área regulatória que desejam aprimorar suas competências.
É recomendável que os participantes tenham conhecimento básico em regulamentação de dispositivos médicos e sistemas de gestão da qualidade, como ISO 13485, para melhor aproveitamento do curso.
Ao final do treinamento, os participantes estarão aptos a gerenciar processos de registro de dispositivos médicos na FDA com confiança e eficiência. Eles compreenderão o fluxo regulatório do mercado norte-americano e estarão preparados para superar desafios, garantindo o sucesso de seus produtos no mercado global.