Detalhes do Curso

Registro de Dispositivos Médicos na FDA: Estratégias e Práticas Regulamentares

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Registro de Dispositivos Médicos na FDA: Estratégias e Práticas Regulamentares
Área do Curso

Dispositivos Médicos

Duração do Curso

5 Dias

Preço do Curso

Inscrição Antecipada

Parcelamos em até 12x sem juros.

Detalhes do Curso

Este curso intensivo de 5 dias foi desenvolvido para capacitar profissionais na execução de registros de dispositivos médicos junto à FDA, cobrindo desde as exigências regulatórias até estratégias práticas para submissão de documentos. Com uma abordagem prática e detalhada, o treinamento oferece as ferramentas necessárias para navegar pelos complexos processos do mercado norte-americano e garantir conformidade com os padrões exigidos.

Objetivo de Aprendizagem

• Compreender as exigências regulatórias da FDA para dispositivos médicos.

• Identificar os tipos de submissão: 510(k), PMA e De Novo.

• Elaborar dossiês técnicos completos e alinhados aos requisitos da FDA.

• Avaliar riscos regulatórios e implementar estratégias para evitá-los.

• Preparar a organização para auditorias relacionadas ao registro de produtos.

Quem deve Participar

• Profissionais de Assuntos Regulatórios interessados no mercado dos Estados Unidos.

• Especialistas em Gestão da Qualidade buscando conhecimento aprofundado sobre a FDA.

• Empresas fabricantes de dispositivos médicos com foco em expansão internacional.

• Consultores e auditores da área regulatória que desejam aprimorar suas competências.

Pré - Requisito

É recomendável que os participantes tenham conhecimento básico em regulamentação de dispositivos médicos e sistemas de gestão da qualidade, como ISO 13485, para melhor aproveitamento do curso.

Conclusão do Curso

Ao final do treinamento, os participantes estarão aptos a gerenciar processos de registro de dispositivos médicos na FDA com confiança e eficiência. Eles compreenderão o fluxo regulatório do mercado norte-americano e estarão preparados para superar desafios, garantindo o sucesso de seus produtos no mercado global.