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Auditor Interno MDSAP Incluindo Interpretação dos Requisitos – P0009 Audit Approach
Dispositivos Médicos
32 Horas 4 dias
R$ 2.500,00
R$ 2.250,00
A HSC GLOBAL desenvolveu este curso virtual, conduzido por um instrutor, que foi projetado e desenvolvido pelo Gerente de Projetos da HSC GLOBAL e Líder do Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos (MDSAP). Este profissional é responsável pela equipe que concebeu, implementou e mantém o programa MDSAP.
Este curso avançado é projetado para formar auditores internos no programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program), com foco na interpretação dos requisitos e na abordagem de auditoria P0009. Os participantes aprenderão a realizar auditorias internas eficazes, garantindo a conformidade com os padrões regulatórios internacionais. 
Auditores internos que realizam auditorias em organizações participantes do MDSAP.
Profissionais responsáveis pelo planejamento e execução de auditorias internas.
Gerentes de qualidade e conformidade que buscam entender os requisitos específicos do MDSAP.
Qualquer pessoa envolvida na manutenção e melhoria contínua de sistemas de gestão da qualidade em conformidade com o MDSAP.
Conhecimento prévia na ISO 13485:2016 e 19011:2018
Descrever uma auditoria MDSAP e identificar os critérios utilizados.
Reconhecer os procedimentos do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) em relação às Organizações de Auditoria do MDSAP.
Compreender os requisitos de competência e treinamento para auditores AO.
Utilizar a abordagem de auditoria interna “MDSAP Lite” e o “Toolkit”.
Calcular o tempo de auditoria e planejar uma auditoria interna do MDSAP Lite.
Identificar não conformidades, redigir declarações de não conformidade (NC) e apoiar essas declarações com evidências de auditoria.
Realizar atividades pós-auditoria MDSAP, incluindo a classificação de NC.
Reconhecer os resultados e objetivos de uma auditoria MDSAP.
