Este treinamento é focado em auditores internos e aborda os requisitos específicos de cada país aplicáveis ao MDSAP. Quando combinado com um programa de auditoria interna ISO 13485 existente, este curso oferece uma cobertura abrangente para garantir que todos os requisitos regulatórios do MDSAP sejam auditados. Além disso, serão discutidos recursos e insights sobre como as Organizações de Auditoria do MDSAP estabelecem a competência de seus auditores.

Auditores internos que realizam auditorias em organizações participantes do MDSAP.
Profissionais responsáveis pelo planejamento e execução de auditorias internas.
Gerentes de qualidade e conformidade que buscam entender os requisitos específicos do MDSAP.
Qualquer pessoa envolvida na manutenção e melhoria contínua de sistemas de gestão da qualidade em conformidade com o MDSAP.

Descrever uma auditoria MDSAP e identificar os critérios utilizados.
Reconhecer os procedimentos do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) em relação às Organizações de Auditoria do MDSAP.
Compreender os requisitos de competência e treinamento para auditores AO.
Utilizar a abordagem de auditoria interna “MDSAP Lite” e o “Toolkit”.
Calcular o tempo de auditoria e planejar uma auditoria interna do MDSAP Lite.
Identificar não conformidades, redigir declarações de não conformidade (NC) e apoiar essas declarações com evidências de auditoria.
Realizar atividades pós-auditoria MDSAP, incluindo a classificação de NC.
Reconhecer os resultados e objetivos de uma auditoria MDSAP.