Detalhes do Curso

Notificação e Registro de Dispositivos Médicos

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Notificação e Registro de Dispositivos Médicos
Área do Curso

Dispositivos Médicos

Duração do Curso

16 Horas

Preço do Curso

R$ 999,99

Inscrição Antecipada

R$ 899,99

Parcelamos em até 12x sem juros.
Próximas datas
25, 27 de Março de 2025 e 01 e 03 de Abril de 2025
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Detalhes do Curso

Neste módulo, os participantes aprenderão sobre os processos de notificação e registro de dispositivos médicos, com foco nos requisitos de segurança e eficácia. O conteúdo inclui a elaboração do dossiê técnico, as petições iniciais de notificação e registro, e os procedimentos para alterações, revalidação e cancelamento. O módulo é dividido entre dispositivos de Classe I e li e dispositivos de Classe III e IV, abordando as exigências específicas para cada categoria.

Este módulo fornece uma visão abrangente dos requisitos regulatórios para dispositivos médicos, capacitando os profissionais a garantir que seus produtos cumpram as exigências de segurança.

Compreender os processos de notificação e registro é essencial para garantir que os dispositivos médicos possam ser comercializados e utilizados com segurança nos mercados globais.

Objetivo de Aprendizagem

O objetivo deste módulo é capacitar os participantes a compreender e aplicar os processos de notificação e registro de dispositivos médicos, conforme a RDC 751/2022. Os participantes aprenderão a elaborar dossiês técnicos, submeter petições iniciais, e realizar procedimentos de alterações, revalidação e cancelamento de registros.

Quem deve Participar

Este módulo é ideal para:

  • Profissionais de registro e conformidade de dispositivos médicos
  • Fabricantes de dispositivos médicos
  • Desenvolvedores de produtos médicos
  • Consultores regulatórios
  • Gerentes de projeto e produto na área de dispositivos médicos

Pré - Requisito

Conhecimentos básicos em regulamentação de dispositivos médicos e/ou experiência na área de conformidade regulatória são recomendados, mas não obrigatórios.

Conclusão do Curso

Ao concluir este módulo, os participantes estarão aptos a:

  • Aplicar a RDC 751/2022 nos processos de notificação e registro de dispositivos médicos
  • Elaborar e submeter dossiês técnicos de forma eficaz
  • Compreender e atender às exigências para alterações, revalidações e cancelamentos de registros
  • Navegar com sucesso nas exigências regulatórias para garantir a comercialização dos produtos

 

Certificação:

Ao final do curso, os participantes receberão um certificado que atesta a conclusão e o domínio dos conhecimentos e habilidades abordados. Este certificado é um reconhecimento formal da competência adquirida e pode ser um diferencial significativo no mercado de trabalho.