Detalhes do Curso

Introdução à Regularização Sanitária e Regularização de Empresa

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Introdução à Regularização Sanitária e Regularização de Empresa
Área do Curso

Dispositivos Médicos

Duração do Curso

16 Horas

Preço do Curso

R$ 999,99

Inscrição Antecipada

R$ 899,99

Parcelamos em até 12x sem juros.
Próximas datas
08, 10, 15 e 17 de Outubro de 2024 das 19:00 as 23:00 Horas
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Detalhes do Curso

O curso de Especialização em Dispositivos Médicos da HSC GLOBAL é uma imersão completa nos principais aspectos regulatórios, técnicos e de gestão relacionados a dispositivos médicos. Dividido em 13 módulos, o curso aborda desde a regularização sanitária até o controle pós-mercado, proporcionando aos participantes um conhecimento prático e aprofundado sobre o ciclo de vida dos dispositivos médicos.

Os participantes terão a oportunidade de se familiarizar com normas e regulamentações internacionais, como ISO 13485, IEC 62366-1 e ISO 14971, e aprenderão a aplicar esses conhecimentos em avaliações pré-clínicas, gerenciamento de riscos, biocompatibilidade, e segurança de dispositivos médicos. Além disso, o curso inclui temas cruciais como certificação, tecnovigilância e ações de campo, capacitando os profissionais a garantirem a conformidade e a segurança em mercados globais altamente exigentes.

Objetivo de Aprendizagem

  • Entender a Legislação e Regulamentação: Conhecer as principais leis e decretos que regem a vigilância sanitária no Brasil, incluindo a Lei Nº 9.782/1999 e o Decreto 8.077/2013.
  • Compreender as Competências do SNVS: Aprender sobre a organização e as funções da ANVISA, VISA Estadual e VISA Municipal, conforme a RDC 560/2021.
  • Definir Produtos para Saúde: Identificar e classificar os produtos para saúde, incluindo dispositivos médicos.
  • Realizar Peticionamento Eletrônico: Dominar os processos de peticionamento eletrônico, acompanhamento de processos, manifestações da ANVISA e petições secundárias.
  • Gerenciar Documentação e Certificações: Conhecer os requisitos para a obtenção de licenças, autorizações e certificados, como a Licença de Funcionamento (LF), Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) e Certificado MDSAP.

Quem deve Participar

Este módulo é ideal para uma ampla gama de profissionais que atuam ou desejam atuar no setor de dispositivos médicos. Aqui estão os principais grupos que se beneficiarão deste treinamento:

  1. Engenheiros Biomédicos: Profissionais envolvidos no desenvolvimento, fabricação e manutenção de dispositivos médicos, que precisam entender os requisitos regulatórios para garantir a conformidade dos produtos.
  2. Gerentes de Qualidade e Regulamentação: Responsáveis por assegurar que os dispositivos médicos atendam aos padrões de qualidade e regulamentações vigentes, desde a fabricação até a comercialização.
  3. Profissionais de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D): Envolvidos na inovação e criação de novos dispositivos médicos, que necessitam de conhecimento sobre as exigências regulatórias para o desenvolvimento de produtos seguros e eficazes.
  4. Consultores e Auditores: Especialistas que prestam serviços de consultoria e auditoria em conformidade regulatória e boas práticas de fabricação, auxiliando empresas a cumprir as normas estabelecidas pela ANVISA.
  5. Profissionais de Assuntos Regulatórios: Encarregados de lidar com a documentação e submissões regulatórias junto às autoridades sanitárias, garantindo que todos os processos estejam em conformidade com as leis e regulamentos.
  6. Técnicos e Especialistas em Manutenção: Envolvidos na assistência técnica e manutenção de dispositivos médicos, que precisam conhecer os requisitos para a regularização de empresas e produtos.
  7. Empreendedores e Executivos: Líderes de empresas que desenvolvem, fabricam ou comercializam dispositivos médicos, que necessitam de uma compreensão clara das exigências regulatórias para garantir o sucesso e a conformidade de seus negócios.
  8. Profissionais de Saúde: Médicos, enfermeiros e outros profissionais que utilizam dispositivos médicos em suas práticas e desejam entender melhor os aspectos regulatórios e de segurança.
  9. Estudantes e Recém-Formados: Interessados em iniciar uma carreira na área de dispositivos médicos e buscar especialização, adquirindo conhecimentos fundamentais sobre a regularização sanitária e de empresas.

Este módulo oferece uma base sólida para todos os profissionais que desejam garantir a conformidade regulatória e a segurança dos dispositivos médicos no mercado brasileiro.

Pré - Requisito

Não há Pré Requisito

Conclusão do Curso

Ao final do curso, os participantes receberão um certificado que atesta a conclusão e o domínio dos conhecimentos e habilidades abordados. Este certificado é um reconhecimento formal da competência adquirida e pode ser um diferencial significativo no mercado de trabalho.