Detalhes do Curso

Gestão e Documentação de Projeto para Dispositivos Médicos Conforme a a ISO 13485:2016 e o Regulamento ANVISA RDC 655:2022

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Gestão e Documentação de Projeto para Dispositivos Médicos Conforme a a ISO 13485:2016 e o Regulamento ANVISA RDC 655:2022
Área do Curso

Dispositivos Médicos

Duração do Curso

16 Horas

Preço do Curso

R$ 999,99

Inscrição Antecipada

R$ 899,99

Parcelamos em até 12x sem juros.
Próximas datas
22, 24, 27 e 31 de Outubro de 2024 das 19:00 as 23:00
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Detalhes do Curso

Neste módulo, os participantes aprenderão a gerenciar e documentar adequadamente projetos de Dispositivos Médicos, de acordo com a ISO 13485:2016 e a RDC 655:2022. O conteúdo inclui as etapas essenciais de controle e planejamento de projetos, abordando desde o desenvolvimento inicial até a implementação final. Também são explorados processos como a análise crítica, verificação e validação de projetos, garantindo que cada etapa atenda aos requisitos regulatórios e de qualidade, essenciais para o sucesso do produto.

Este módulo é fundamental para empresas e profissionais que trabalham com dispositivos médicos, fornecendo a eles o conhecimento necessário para documentar e controlar adequadamente o ciclo de vida de um projeto. A capacidade de gerenciar projetos de maneira eficaz garante que os produtos estejam em conformidade com os padrões internacionais, permitindo uma entrada suave e eficaz no mercado, sem obstáculos relacionados à documentação e conformidade regulatória.

Objetivo de Aprendizagem

Capacitar os participantes a gerenciar e documentar projetos de produtos para a saúde de maneira eficaz, conforme as normas ISO 13485:2016 e RDC 655/22. Especificamente, os participantes aprenderão a:

  1. Planejar e Controlar Projetos: Desenvolver habilidades para gerenciar todas as etapas do ciclo de vida de um projeto, desde o desenvolvimento inicial até a implementação final.
  2. Realizar Análises Críticas, Verificações e Validações: Garantir que cada etapa do projeto atenda aos requisitos regulatórios e de qualidade.
  3. Documentar Adequadamente: Criar e manter a documentação necessária para garantir a conformidade regulatória e facilitar a entrada no mercado.

Essas habilidades são essenciais para profissionais e empresas que desejam garantir que seus produtos estejam em conformidade com os padrões internacionais e possam ser lançados no mercado sem obstáculos relacionados à documentação e conformidade regulatória.

Quem deve Participar

Este módulo é ideal para:

  1. Profissionais de Gestão de Projetos: Aqueles que gerenciam o ciclo de vida de produtos para a saúde.
  2. Engenheiros e Desenvolvedores de Produtos: Envolvidos no design e desenvolvimento de dispositivos médicos.
  3. Especialistas em Qualidade e Conformidade: Responsáveis por garantir que os produtos atendam aos padrões regulatórios.
  4. Empresas de Dispositivos Médicos: Que buscam melhorar seus processos de documentação e gestão de projetos.
  5. Consultores e Auditores: Que trabalham com a implementação e auditoria de sistemas de gestão de qualidade em saúde.

Esses participantes se beneficiarão ao adquirir conhecimentos essenciais para garantir que seus produtos estejam em conformidade com as normas internacionais, facilitando uma entrada eficaz no mercado.

 

Pré - Requisito

Não há Pré Requisito

Conclusão do Curso

Ao final do curso, os participantes receberão um certificado que atesta a conclusão e o domínio dos conhecimentos e habilidades abordados. Este certificado é um reconhecimento formal da competência adquirida e pode ser um diferencial significativo no mercado de trabalho.