Detalhes do Curso

Gerenciamento de Risco de Dispositivos Médicos ISO 14971:2019

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Gerenciamento de Risco de Dispositivos Médicos ISO 14971:2019
Área do Curso

Dispositivos Médicos

Duração do Curso

16 horas

Preço do Curso

R$ 999,99

Inscrição Antecipada

R$ 899,99

Parcelamos em até 12x sem juros.
Próximas datas
19, 21, 26 e 28 de Novembro de 2024
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Detalhes do Curso

Este módulo oferece uma compreensão detalhada da norma ISO 14971, que estabelece os requisitos para o gerenciamento de risco em produtos médicos. Os participantes aprenderão a identificar, avaliar e mitigar riscos potenciais durante todo o ciclo de vida de um dispositivo médico, assegurando que o produto atenda aos padrões de segurança exigidos. A análise de risco desempenha um papel fundamental no desenvolvimento de dispositivos, garantindo a minimização de possíveis falhas e eventos adversos.

Além da identificação de riscos, o módulo aborda as melhores práticas para implementar sistemas de gerenciamento de risco em conformidade com as regulamentações internacionais. Este treinamento é essencial para profissionais que desejam garantir que seus dispositivos médicos cumpram os requisitos regulatórios e mantenham um perfil de risco aceitável, promovendo a segurança do paciente e a confiança no produto.

Objetivo de Aprendizagem

  1. Compreender os conceitos fundamentais de tecnovigilância:  Identificar os princípios básicos da tecnovigilância e sua importância na segurança dos dispositivos médicos.
  2. Aplicar as melhores práticas de tecnovigilância: Descrever as melhores práticas para monitorar a segurança e eficácia dos dispositivos médicos após a comercialização.
  3. Gerenciar reclamações e notificar eventos adversos: Explicar o processo de gerenciamento de reclamações e a importância da notificação de eventos adversos às autoridades regulatórias.
  4. Conhecer os requisitos regulatórios para dispositivos médicos usados e recondicionados:
  5. Detalhar os requisitos para a importação e comercialização de dispositivos médicos usados e recondicionados conforme a RDC Nº 579.
  6. Implementar práticas de recolhimento de dispositivos médicos: Descrever as práticas de recolhimento de dispositivos que apresentem riscos à saúde, com base na RDC 551/21.
  7. Garantir a conformidade e segurança dos dispositivos médicos: Explicar a importância de manter a conformidade e segurança dos dispositivos médicos ao longo de seu ciclo de vida no mercado.

Quem deve Participar

Este módulo é ideal para:

  1. Profissionais de Gestão de Projetos: Aqueles que gerenciam o ciclo de vida de produtos para a saúde.
  2. Engenheiros e Desenvolvedores de Produtos: Envolvidos no design e desenvolvimento de dispositivos médicos.
  3. Especialistas em Qualidade e Conformidade: Responsáveis por garantir que os produtos atendam aos padrões regulatórios.
  4. Empresas de Dispositivos Médicos: Que buscam melhorar seus processos de documentação e gestão de projetos.
  5. Consultores e Auditores: Que trabalham com a implementação e auditoria de sistemas de gestão de qualidade em saúde.

Esses participantes se beneficiarão ao adquirir conhecimentos essenciais para garantir que seus produtos estejam em conformidade com as normas internacionais, facilitando uma entrada eficaz no mercado.

Pré - Requisito

Não há pré-requisito

Conclusão do Curso

Ao final do curso, os participantes receberão um certificado que atesta a conclusão e o domínio dos conhecimentos e habilidades abordados. Este certificado é um reconhecimento formal da competência adquirida e pode ser um diferencial significativo no mercado de trabalho.