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Auditor Líder MDSAP Baseado na ISO 13485:2016
Dispositivos Médicos
40 horas
O setor de dispositivos médicos está entre os mais regulados do mundo. Empresas que desejam atuar em diferentes mercados internacionais precisam demonstrar, de forma consistente, a conformidade de seus sistemas de gestão da qualidade. É nesse cenário que se insere o MDSAP (Medical Device Single Audit Program), um modelo de auditoria único reconhecido por cinco das principais autoridades globais: ANVISA (Brasil), FDA (Estados Unidos), Health Canada (Canadá), TGA (Austrália) e MHLW/PMDA (Japão).
Dominar o MDSAP significa estar preparado para atender simultaneamente às exigências desses mercados — e liderar esse processo é uma responsabilidade estratégica, que poucas pessoas no mundo estão qualificadas a exercer.
O curso Auditor Líder MDSAP, baseado na ISO 13485:2016, tem duração de 5 dias intensivos, proporcionando uma jornada completa e prática, estruturada para formar profissionais capazes de conduzir auditorias completas sob esse escopo, com excelência técnica, visão global e segurança regulatória.
Compreender em profundidade a estrutura do MDSAP e as regulamentações específicas de cada autoridade participante.
Aplicar de forma prática os requisitos da ISO 13485:2016 dentro da metodologia de auditoria MDSAP.
Desenvolver planos de auditoria robustos, checklists efetivos e cronogramas consistentes.
Conduzir entrevistas, coletar evidências objetivas e identificar não conformidades críticas.
Redigir relatórios técnicos de acordo com padrões internacionais de auditoria.
Fortalecer habilidades de liderança, comunicação e tomada de decisão para atuar como Auditor Líder.
Este treinamento é destinado a:
Profissionais de qualidade e regulatórios em dispositivos médicos;
Auditores internos, consultores e gestores de compliance que desejam ampliar sua atuação;
Líderes responsáveis por certificações internacionais e pela conformidade global de seus produtos;
Empresas que buscam fortalecer equipes para conquistar e manter certificações nos mercados mais exigentes.
Não há obrigatoriedade formal, mas recomenda-se: Experiência prévia em auditorias de sistemas de gestão da qualidade e Familiaridade com a ISO 13485:2016 para melhor aproveitamento do curso.
Ao término dos 5 dias intensivos, o participante estará plenamente capacitado a atuar como Auditor Líder MDSAP, conduzindo auditorias internacionais com reconhecimento oficial.
Mais do que conhecimento técnico, o curso entrega autoridade profissional, visão estratégica e segurança regulatória, qualificando o aluno como peça-chave para empresas que desejam acessar e se manter nos principais mercados globais de dispositivos médicos.
