Detalhes do Curso

Registro de Dispositivos Médicos ln Vitro – Baseado no Regulamento ANVISA RDC 751:2022

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Registro de Dispositivos Médicos ln Vitro – Baseado no Regulamento ANVISA RDC 751:2022
Área do Curso

Dispositivos Médicos

Duração do Curso

16 Horas

Preço do Curso

R$ 999,99

Inscrição Antecipada

R$ 899,99

Parcelamos em até 12x sem juros.
Próximas datas
08, 10, 15, 17 de Abril de 2025
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Detalhes do Curso

Este módulo é focado nos requisitos de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Baseado na RDC 751/2022, ele oferece uma visão geral do processo de registro e notificação desses dispositivos, incluindo a elaboração do dossiê técnico. Os participantes aprenderão a submeter petições, realizar publicações e gerenciar alterações, revalidações e cancelamentos. O módulo é essencial para profissionais envolvidos na regulamentação de dispositivos in vitro, garantindo que eles atendam aos requisitos regulatórios de segurança e eficácia. Compreender o processo de registro é fundamental para garantir que esses dispositivos possam ser utilizados para diagnóstico com segurança, minimizando os riscos para os pacientes e profissionais de saúde.

Objetivo de Aprendizagem

Capacitar os profissionais envolvidos na regulamentação de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, fornecendo uma compreensão detalhada dos requisitos de segurança e desempenho conforme a RDC 751/2022. Os participantes aprenderão a elaborar e submeter dossiês técnicos, gerenciar processos de registro e notificação, e realizar publicações, alterações, revalidações e cancelamentos, garantindo a conformidade regulatória e a segurança no uso desses dispositivos.

Quem deve Participar

Quem deve participar do Módulo 12:

Este módulo é ideal para:

  • Profissionais de Assuntos Regulatórios: Envolvidos no registro e notificação de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
  • Gestores de Qualidade: Responsáveis por garantir a conformidade com os requisitos de segurança e desempenho.
  • Engenheiros de Produto: Envolvidos na elaboração e submissão de dossiês técnicos.
  • Pesquisadores e Cientistas: Trabalhando no desenvolvimento de dispositivos médicos in vitro.
  • Consultores Regulatórios: Oferecendo suporte e orientação sobre regulamentação de dispositivos médicos.
  • Profissionais de Manufatura: Envolvidos na produção e controle de qualidade de dispositivos médicos in vitro.

Este módulo é essencial para qualquer profissional que precise garantir que os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro atendam aos requisitos regulatórios de segurança e eficácia.

 

Pré - Requisito

Não há pré-requisito

Conclusão do Curso

Conclusão do Curso e Certificação:

Ao final do Módulo 12, os participantes terão adquirido uma compreensão aprofundada dos requisitos de segurança e desempenho para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, conforme a RDC 751/2022. Eles estarão capacitados para elaborar e submeter dossiês técnicos, gerenciar processos de registro e notificação, e realizar publicações, alterações, revalidações e cancelamentos.

Certificação:

  • Certificado de Conclusão: Os participantes que completarem o módulo com sucesso receberão um certificado de conclusão, reconhecendo sua competência na regulamentação de dispositivos médicos in vitro.

Essa certificação é uma validação importante para profissionais que desejam demonstrar sua expertise na área de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e garantir a conformidade regulatória.