Detalhes do Curso

Lead Auditor Training Based on the International MDSAP Audit Approach

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Lead Auditor Training Based on the International MDSAP Audit Approach
Área do Curso

Dispositivos Médicos

Duração do Curso

5 Dias 8h/dia

Preço do Curso

R$ 4.199,00

Inscrição Antecipada

R$ 3.199,00 Pré venda

Parcelamos em até 12x sem juros.
Próximas datas
20, 21, 22, 23 e 24 de Janeiro de 2025 das 08:30 às 17:30
Online e Ao Vivo
14, 16, 21, 23, 28, 30 de Janeiro de 2025 e 04, 06, 11, 13 de Fevereiro de 2025 das 19:00 às 23:00
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Em Breve
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Detalhes do Curso

A auditoria de dispositivos médicos é uma tarefa complexa que exige tanto conhecimento técnico quanto uma compreensão profunda dos regulamentos internacionais. Este curso de Auditor Líder MDSAP é projetado especificamente para profissionais experientes e treinados na ISO 13485. Embora as conexões com os requisitos da ISO 13485 sejam discutidas, o curso não cobre esses requisitos em profundidade. Isso está alinhado com os requisitos de competência e treinamento do IMDRF, que incluem:

  • 40 horas de treinamento em sistemas de gestão da qualidade (por exemplo, ISO 9001), com pelo menos 8 horas dedicadas a requisitos adicionais de sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos (por exemplo, ISO 13485).
  • 32 horas de treinamento em regulamentos de dispositivos médicos e auditoria para conformidade com esses regulamentos.
  • 8 horas de formação em princípios de gestão de riscos, preferencialmente relacionados ao design de dispositivos médicos (por exemplo, ISO 14971).

Nota: A HSC GLOBAL oferece treinamento adicional em ISO 13485 e ISO 14971. Para auditores terceirizados, é recomendável verificar com sua organização de auditoria para obter requisitos de treinamento específicos.

Este curso oferece treinamento prático extensivo e exercícios práticos, ajudando a preparar auditores de dispositivos médicos para identificar não conformidades críticas e atender aos requisitos regulatórios internacionais. Além disso, os participantes aprenderão a planejar, conduzir, relatar e acompanhar auditorias de SGQ de acordo com o MDSAP. As normas de auditoria incluem os requisitos do MDSAP, ISO 19011 e ISO 17021, sendo que os auditores do MDSAP precisam seguir a ISO 17021.

Os participantes terão a oportunidade de aprender com instrutores altamente experientes, com décadas de experiência em sistemas de gestão da qualidade

Objetivo de Aprendizagem

 

  • Compreender a Base e a Aceitabilidade do MDSAP: Domine os fundamentos e a importância do Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos (MDSAP) no cenário global de dispositivos médicos.
  • Documentação MD-QMS e Estrutura MDSAP: Aprenda a descrever e implementar a documentação do Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos (MD-QMS) e a estrutura do MDSAP.
  • Requisitos de Marketing de Dispositivos: Identifique e audite os requisitos essenciais para o marketing de dispositivos médicos, garantindo conformidade e eficácia.
  • Processos de Medição, Análise e Melhoria: Defina e audite processos críticos de medição, análise e melhoria para assegurar a qualidade contínua dos dispositivos médicos.
  • Eventos Adversos e Avisos de Dispositivos Médicos (AEANR): Entenda e audite os requisitos para eventos adversos e avisos de dispositivos médicos, garantindo a segurança do paciente.
  • Processos de Design e Desenvolvimento: Audite os processos de design e desenvolvimento do MDSAP, assegurando que os dispositivos médicos atendam aos padrões de qualidade e segurança.
  • Controle de Produção e Serviço: Defina e audite os processos de controle de produção e serviço, garantindo a consistência e a conformidade dos dispositivos médicos.
  • Processo de Compra: Audite o processo de compra do MDSAP, assegurando que todos os materiais e componentes atendam aos requisitos de qualidade.
  • Tarefas e Requisitos de Conformidade: Realize auditorias abrangentes das tarefas do MDSAP e diversos requisitos de conformidade, assegurando a integridade do sistema de gestão da qualidade.
  • Planejamento e Execução de Auditorias: Planeje e conduza auditorias eficazes utilizando a abordagem MDSAP, desde a preparação até a execução.
  • Avaliação de Comunicação e Não Conformidade: Defina métodos para avaliar a comunicação e a não conformidade dentro do MDSAP, promovendo melhorias contínuas.
  • Requisitos das Organizações de Auditoria: Atenda aos rigorosos requisitos das organizações de auditoria durante uma auditoria MDSAP.
  • Auditoria de Certificação e Atividades Pós-Auditoria: Realize auditorias de certificação MDSAP e conclua todas as atividades pós-auditoria, incluindo o processo RAIE, com precisão e eficiência.

Quem deve Participar

O curso de Auditor Líder MDSAP é ideal para os seguintes profissionais:

  • Auditores de Terceiros: Aqueles que desejam se tornar auditores MDSAP de terceiros, responsáveis por avaliar a conformidade de fabricantes de dispositivos médicos com os requisitos do MDSAP.
  • Auditores Internos: Profissionais que atuam como auditores principais em suas equipes de auditoria interna, garantindo que suas organizações atendam aos padrões internacionais de dispositivos médicos.
  • Especialistas em Qualidade: Profissionais experientes em sistemas de gestão da qualidade, especialmente aqueles treinados na ISO 13485, que buscam aprofundar seus conhecimentos em auditorias de dispositivos médicos.
  • Gerentes de Qualidade e Conformidade: Líderes responsáveis por garantir que suas organizações mantenham altos padrões de qualidade e conformidade regulatória.
  • Consultores de Dispositivos Médicos: Consultores que oferecem serviços de auditoria e conformidade para fabricantes de dispositivos médicos e desejam expandir suas competências no MDSAP.
  • Profissionais de Regulação: Especialistas em regulamentação de dispositivos médicos que desejam entender melhor os requisitos de auditoria e conformidade do MDSAP.

Este curso é projetado para aqueles que já possuem experiência e treinamento na ISO 13485, proporcionando uma formação avançada e específica para a auditoria de dispositivos médicos conforme os padrões internacionais.

 

Pré - Requisito

Conhecimento prévio na ISO 13485

Conclusão do Curso

Ao concluir o curso de Auditor Líder MDSAP, os participantes estarão plenamente capacitados para desempenhar um papel crucial na garantia da conformidade e segurança dos dispositivos médicos. Aqui estão os principais benefícios e resultados esperados:

  • Certificação Internacional : Os participantes receberão um certificado de conclusão, reconhecendo sua competência como Auditores Líderes MDSAP.
  • Conhecimento Aprofundado: Uma compreensão detalhada dos regulamentos internacionais de dispositivos médicos e dos requisitos de auditoria.
  • Habilidades Práticas: Capacidade de planejar, conduzir, relatar e acompanhar auditorias de sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos de acordo com o MDSAP.
  • Desenvolvimento Profissional: Melhoria significativa das habilidades de auditoria e da competência técnica, preparando os participantes para enfrentar desafios complexos no campo da auditoria de dispositivos médicos.
  • Rede de Contatos: Oportunidade de conectar-se com outros profissionais da área, promovendo a troca de experiências e o crescimento profissional contínuo.

Este curso não é apenas uma oportunidade de aprendizado, mas um passo importante na carreira de qualquer profissional que deseja se destacar na área de auditoria de dispositivos médicos. Com o conhecimento e as habilidades adquiridas, os participantes estarão prontos para contribuir significativamente para a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos no mercado global.