Detalhes do Curso

Masterclass em Regulamentação de Dispositivos Médicos nos EUA 21 CFR PART 820 (Para MDSAP)

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Masterclass em Regulamentação de Dispositivos Médicos nos EUA 21 CFR PART 820 (Para MDSAP)
Área do Curso

Dispositivos Médicos

Duração do Curso

8 Horas

Preço do Curso

R$ 799,00

Inscrição Antecipada

R$ 599,00 Pré Venda até 30/10

Parcelamos em até 12x sem juros.
Próximas datas
14, 16 de Janeiro de 2025 das 19:00 às 23:00
Online
22 de Janeiro de 2025 das 08:30 às 17:30
Online e Ao vivo
Em Breve
Online e Ao Vivo

Detalhes do Curso

O treinamento da HSC GLOBAL sobre os requisitos da FDA 21 CFR 820 no contexto do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é essencial para profissionais que desejam garantir a conformidade com as regulamentações dos EUA e de outros mercados internacionais. Este curso abrangente cobre os principais aspectos regulatórios e de qualidade necessários para a fabricação e comercialização de dispositivos médicos.

Objetivo de Aprendizagem

Capacitar Profissionais na Compreensão e Aplicação dos Requisitos do 21 CFR 820 e MDSAP:

  • Desenvolver uma compreensão profunda dos requisitos do Código de Regulamentos Federais de Medicamentos e Cosméticos (21 CFR 820) e do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
  • Integrar esses requisitos com os regulamentos nacionais e internacionais, aplicando os princípios de qualidade e regulatório ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde a concepção até a vigilância pós-mercado.

Quem deve Participar

  • Auditores de Terceiros: Profissionais que desejam se tornar auditores MDSAP de terceiros, responsáveis por avaliar a conformidade de fabricantes de dispositivos médicos com os requisitos do MDSAP e da FDA.
  • Auditores Internos: Profissionais que atuam como auditores principais em suas equipes de auditoria interna, garantindo que suas organizações atendam aos padrões internacionais de dispositivos médicos.
  • Especialistas em Qualidade: Profissionais experientes em sistemas de gestão da qualidade, especialmente aqueles treinados na ISO 13485, que buscam aprofundar seus conhecimentos em auditorias de dispositivos médicos.
  • Gerentes de Qualidade e Conformidade: Líderes responsáveis por garantir que suas organizações mantenham altos padrões de qualidade e conformidade regulatória.
  • Consultores de Dispositivos Médicos: Consultores que oferecem serviços de auditoria e conformidade para fabricantes de dispositivos médicos e desejam expandir suas competências no MDSAP e nos requisitos da FDA.
  • Profissionais de Regulação: Especialistas em regulamentação de dispositivos médicos que desejam entender melhor os requisitos de auditoria e conformidade do MDSAP e da FDA.
  • Engenheiros de Produto e Desenvolvimento: Profissionais envolvidos no design e desenvolvimento de dispositivos médicos que precisam garantir que seus produtos atendam aos requisitos regulatórios desde a concepção até a vigilância pós-mercado.
  • Gerentes de Projeto: Líderes de projeto que supervisionam o desenvolvimento e a implementação de sistemas de gestão da qualidade em organizações de dispositivos médicos.

Este curso é projetado para aqueles que já possuem experiência e treinamento na ISO 13485, proporcionando uma formação avançada e específica para a auditoria de dispositivos médicos conforme os padrões internacionais.

Pré - Requisito

Conhecimento Prévio no Regulamento FDA

Conclusão do Curso

Ao concluir o curso MDSAP FDA 21 CFR Parte 820, os participantes estarão plenamente capacitados para desempenhar um papel crucial na garantia da conformidade e segurança dos dispositivos médicos. Aqui estão os principais benefícios e resultados esperados:

  • Certificação: Os participantes receberão um certificado de conclusão, reconhecendo sua competência como Auditores Líderes MDSAP.
  • Conhecimento Aprofundado: Uma compreensão detalhada dos regulamentos internacionais de dispositivos médicos e dos requisitos de auditoria.
  • Habilidades Práticas: Capacidade de planejar, conduzir, relatar e acompanhar auditorias de sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos de acordo com o MDSAP.
  • Desenvolvimento Profissional: Melhoria significativa das habilidades de auditoria e da competência técnica, preparando os participantes para enfrentar desafios complexos no campo da auditoria de dispositivos médicos.
  • Rede de Contatos: Oportunidade de conectar-se com outros profissionais da área, promovendo a troca de experiências e o crescimento profissional contínuo.

Este curso não é apenas uma oportunidade de aprendizado, mas um passo importante na carreira de qualquer profissional que deseja se destacar na área de auditoria de dispositivos médicos. Com o conhecimento e as habilidades adquiridas, os participantes estarão prontos para contribuir significativamente para a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos no mercado global.