Detalhes do Curso

Avaliação Pré-Clinica de Projeto

Learn Central
Avaliação Pré-Clinica de Projeto
Área do Curso

Dispositivos Médicos

Duração do Curso

16 horas

Preço do Curso

R$ 999,99

Inscrição Antecipada

R$ 899,99

Parcelamos em até 12x sem juros.
Próximas datas
05, 07, 12 e 14 de Novembro de 2024 das 19:00 as 23:00
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Detalhes do Curso

O módulo de Avaliação Pré-Clínica de Projeto aborda as etapas críticas de avaliação de segurança e desempenho dos dispositivos médicos antes de sua entrada no mercado. Inclui avaliações de biocompatibilidade, usabilidade, esterilização, reprocessamento, software, estabilidade, embalagem e clínica, assegurando que todos os parâmetros essenciais sejam verificados. Além disso, o módulo abrange a importância da obtenção do Certificado lnmetro e da homologação na Anatel para garantir a conformidade com as regulamentações nacionais.

Este módulo é essencial para profissionais envolvidos no desenvolvimento e lançamento de dispositivos médicos. A avaliação pré-clínica bem estruturada garante que o produto atenda a todas as exigências de segurança e desempenho, minimizando os riscos durante sua utilização no ambiente clínico. Ao final, os participantes terão uma visão completa dos processos necessários para garantir que um dispositivo médico seja aprovado pelas autoridades regulatórias e esteja apto para comercialização.

Objetivo de Aprendizagem

  1. Compreender as etapas críticas da avaliação pré-clínica: Identificar e descrever as etapas de avaliação de segurança e desempenho dos dispositivos médicos antes da comercialização.
  2. Realizar avaliações de biocompatibilidade e usabilidade: Explicar a importância e os métodos de avaliação de biocompatibilidade e usabilidade dos dispositivos médicos.
  3. Implementar processos de esterilização e reprocessamento: Detalhar os procedimentos de esterilização e reprocessamento necessários para garantir a segurança dos dispositivos médicos.
  4. Avaliar a estabilidade e a embalagem dos dispositivos médicos: Descrever os métodos para avaliar a estabilidade e a embalagem dos dispositivos médicos, assegurando que atendam aos requisitos de segurança.
  5. Garantir a conformidade de software e avaliação clínica: Explicar a importância da avaliação de software e dos testes clínicos na garantia da segurança e eficácia dos dispositivos médicos.
  6. Obter certificações e homologações necessárias: Detalhar o processo de obtenção do Certificado Inmetro e da homologação na Anatel para garantir a conformidade com as regulamentações nacionais.
  7. Minimizar riscos durante a utilização clínica: Identificar as práticas que minimizam os riscos durante a utilização dos dispositivos médicos no ambiente clínico.
  8. Preparar dispositivos médicos para aprovação regulatória: Descrever os processos necessários para garantir que um dispositivo médico seja aprovado pelas autoridades regulatórias e esteja apto para comercialização.

Quem deve Participar

Este módulo é ideal para:

  1. Profissionais de Gestão de Projetos: Aqueles que gerenciam o ciclo de vida de produtos para a saúde.
  2. Engenheiros e Desenvolvedores de Produtos: Envolvidos no design e desenvolvimento de dispositivos médicos.
  3. Especialistas em Qualidade e Conformidade: Responsáveis por garantir que os produtos atendam aos padrões regulatórios.
  4. Empresas de Dispositivos Médicos: Que buscam melhorar seus processos de documentação e gestão de projetos.
  5. Consultores e Auditores: Que trabalham com a implementação e auditoria de sistemas de gestão de qualidade em saúde.

Esses participantes se beneficiarão ao adquirir conhecimentos essenciais para garantir que seus produtos estejam em conformidade com as normas internacionais, facilitando uma entrada eficaz no mercado.

Pré - Requisito

Não há pré-requisito

Conclusão do Curso

Ao final do curso, os participantes receberão um certificado que atesta a conclusão e o domínio dos conhecimentos e habilidades abordados. Este certificado é um reconhecimento formal da competência adquirida e pode ser um diferencial significati