• Compreender a Base e a Aceitabilidade do MDSAP: Domine os fundamentos e a importância do Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos (MDSAP) no cenário global de dispositivos médicos.
• Documentação MD-QMS e Estrutura MDSAP: Aprenda a descrever e implementar a documentação do Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos (MD-QMS) e a estrutura do MDSAP.
• Requisitos de Marketing de Dispositivos: Identifique e audite os requisitos essenciais para o marketing de dispositivos médicos, garantindo conformidade e eficácia.
• Processos de Medição, Análise e Melhoria: Defina e audite processos críticos de medição, análise e melhoria para assegurar a qualidade contínua dos dispositivos médicos.
• Eventos Adversos e Avisos de Dispositivos Médicos (AEANR): Entenda e audite os requisitos para eventos adversos e avisos de dispositivos médicos, garantindo a segurança do paciente.
• Processos de Design e Desenvolvimento: Audite os processos de design e desenvolvimento do MDSAP, assegurando que os dispositivos médicos atendam aos padrões de qualidade e segurança.
• Controle de Produção e Serviço: Defina e audite os processos de controle de produção e serviço, garantindo a consistência e a conformidade dos dispositivos médicos.
• Processo de Compra: Audite o processo de compra do MDSAP, assegurando que todos os materiais e componentes atendam aos requisitos de qualidade.
• Tarefas e Requisitos de Conformidade: Realize auditorias abrangentes das tarefas do MDSAP e diversos requisitos de conformidade, assegurando a integridade do sistema de gestão da qualidade.
• Planejamento e Execução de Auditorias: Planeje e conduza auditorias eficazes utilizando a abordagem MDSAP, desde a preparação até a execução.
• Avaliação de Comunicação e Não Conformidade: Defina métodos para avaliar a comunicação e a não conformidade dentro do MDSAP, promovendo melhorias contínuas.
• Requisitos das Organizações de Auditoria: Atenda aos rigorosos requisitos das organizações de auditoria durante uma auditoria MDSAP.
• Auditoria de Certificação e Atividades Pós-Auditoria: Realize auditorias de certificação MDSAP e conclua todas as atividades pós-auditoria, incluindo o processo RAIE, com precisão e eficiência.

Ao concluir o curso de Auditor Líder MDSAP, os participantes estarão plenamente capacitados para desempenhar um papel crucial na garantia da conformidade e segurança dos dispositivos médicos. Aqui estão os principais benefícios e resultados esperados:

• Certificação Internacional : Os participantes receberão um certificado de conclusão, reconhecendo sua competência como Auditores Líderes MDSAP.
• Conhecimento Aprofundado: Uma compreensão detalhada dos regulamentos internacionais de dispositivos médicos e dos requisitos de auditoria.
• Habilidades Práticas: Capacidade de planejar, conduzir, relatar e acompanhar auditorias de sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos de acordo com o MDSAP.
• Desenvolvimento Profissional: Melhoria significativa das habilidades de auditoria e da competência técnica, preparando os participantes para enfrentar desafios complexos no campo da auditoria de dispositivos médicos.
• Rede de Contatos: Oportunidade de conectar-se com outros profissionais da área, promovendo a troca de experiências e o crescimento profissional contínuo.

Este curso não é apenas uma oportunidade de aprendizado, mas um passo importante na carreira de qualquer profissional que deseja se destacar na área de auditoria de dispositivos médicos. Com o conhecimento e as habilidades adquiridas, os participantes estarão prontos para contribuir significativamente para a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos no mercado global.