Botão com Efeito Hover Inverso
Treinamento HSC

Regularização de
Dispositivos Médicos

Treinamento com 13 Módulos
Transmissão Online e Ao Vivo

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HSC Global e
nossas soluções

Soluções de consultoria, auditoria e treinamentos em normas e regulamentos nacionais e internacionais.

Parcerias com líderes da indústria
Certificações internacionais reconhecidas
  • Consultoria
    Estratégias personalizadas para crescimento e eficiência.
  • Auditoria
    Conformidade regulatória com padrões internacionais.
  • Treinamento
    Capacitação em normas e regulamentações essenciais.
10
Years
experiences
Certificações internacionais reconhecidas

Módulos do treinamento

Aprimore seus conhecimentos em regularização de dispositivos médicos através de seis objetivos principais que garantem excelência e conformidade.

Botão com Efeito Hover
Módulo 1
Introdução a regularização sanitária e regularização de empresa
  • 01 e 03 de Outubro de 2024
  • 08 e 10 de Outubro de 2024
Conteúdo
  • Decreto 8.077/2013
  • Competencies do SNVS
  • Organização das Ações da Vigilância Sanitária (ANVISA/VISA Estadual/Visa Municial) (RDC 560/2021)
  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
  • ⁠Conceito de Produto para Saúde
  • Publicações de Produtos para Saúde
  • Peticionamento Eletrônico
  • Acompanhamento de Processos
  • Manifestações da Anvisa
  • Petições secundárias
  • Carregamento de instruções de uso (RDC 431/2020)
  • Transferência de titularidade
  • Licença de Funcionamento (LF)
  • ⁠Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE)
  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF)
  • ⁠Certificado MDSAP
Módulo 2
Gestão e documentação de Projeto de Produtos para Saúde
  • 15 e 17 de Outubro de 2024
  • 22 e 24 de Outubro de 2024
Conteúdo
  • Introdução a gestão de projeto
  • Controle de projeto e desenvolvimento
  • Planejamento do projeto e desenvolvimento
  • Entradas de projeto e desenvolvimento
  • Saída de projeto e desenvolvimento
  • Análise crítica de projeto e desenvolvimento
  • Verificação de projeto e desenvolvimento
  • Validação de projeto e desenvolvimento
  • Transferência de Projeto
  • Liberação de Projeto
  • ⁠Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
  • RHProj x RMP x RMP
Módulo 3
Avaliação Pré-Clinica de Projeto
  • 29 e 31 de Outubro de 2024
  • 05 e 07 de Novembro de 2024
Conteúdo
  • Avaliação de Segurança e Desempenho
  • Avaliação de Biocompatibilidade;
  • Avaliação de Usabilidade;
  • Avaliação de Esterilização;
  • Avaliação de Reprocessamento;
  • Avaliação de Software;
  • Avaliação de Estabilidade;
  • Avaliação de Embalagem;
  • ⁠Avaliação de Clínica;
  • Certificado Inmetro (Inmetro Portaria 384/20 e Anvisa IN 283/24)
  • Homologação na Anatel
Módulo 4
Gerenciamento de Risco de Produtos Médicos ISO 14971
  • 12 e 21 de Novembro de 2024
  • 26 e 28 de Novembro de 2024
Módulo 5
Usabilidade de de dispositivos médicos IEC 62366-1
  • 03 e 05 de Dezembro de 2024
  • 10 e 12 de Dezembro de 2024
Módulo 6
Software aplicado a dispositivos Médicos
  • 17 e 19 de Dezembro de 2024
  • 07 e 09 de Janeiro de 2025
Conteúdo
  • SaMD
  • Ciclo de vida de software IEC 62304
  • Cyberseguranca
Módulo 7
Biocompatibilidade ISO 10993-1
  • 14 e 16 de Janeiro de 2025
  • 21 e 23 de Janeiro de 2025
Módulo 8
Segurança e desempenho de dispositivos médicos IEC 60601-1
  • 28 e 30 de Janeiro de 2025
  • 04 e 06 de Janeiro de 2025
Módulo 9
Compatibilidade Eletromagnética de Dispositivos Médicos IEC 60601-1-2
Módulo 10
Introdução a Registro de dispositivos médicos

Atualizado com a RDC 751/2022

Conteúdo
  • Processos Anvisa: Petição de Origem e Petição Secundária
  • Tipos de petições
  • Enquadramento Sanitário do Produto (Classificação de risco)
  • Notificações x registros
  • ⁠Alterações
  • Revalidação
  • Cancelamento
  • Certificado de Conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária
  • Dossiê técnico (visão geral)
  • Relatório de Informações Econômicas
Módulo 11
Notificação e Registro de dispositivos médicos

Requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.

Conteúdo
  • Parte A
  • Dossiê Técnico (Classe I e II)
  • Petição inicial de notificação
  • Publicação da Notificação
  • Alteração da Notificação
  • Revalidação da Notificação
  • Cancelamento da Notificação
  • Parte B
  • Dossiê Técnico (classe III e IV)
  • Petição inicial de Registro
  • Publicação da Registro
  • Alteração da Registro
  • Revalidação da Registro
  • Cancelamento da Registro
Módulo 12
Registro de dispositivos médicos In vitro

Requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD)

Conteúdo
  • Parte A
  • Dossiê Técnico IVD (Classe I e II)
  • Petição inicial de notificação IVD
  • Publicação da Notificação IVD
  • Alteração da Notificação IVD
  • Revalidação da Notificação IVD
  • Cancelamento da Notificação IVD
  • Parte b
  • Dossiê Técnico IVD (classe III e IV)
  • Petição inicial de Registro IVD
  • Publicação da Registro IVD
  • Alteração da Registro IVD
  • Revalidação da Registro IVD
  • Cancelamento da Registro IVD
Módulo 13
Controle pós mercado e tecnovigilancia
Conteúdo
  • Conceitos de pós mercado
  • Assistência Técnica
  • Importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados (RDC Nº 579)
  • Dispositivos médicos usados
  • Dispositivos médicos recondicionados.
  • Reclamações de clientes: controle e monitoramento
  • Notificação a Autoridades Sanitárias (RDC67/2009 e alterações)
  • Ações de campo (RDC 551/21)
  • Recolhimento de produtos(RDC 551/21)

Dúvidas frequentes

1.⁠ ⁠Quem deve participar deste treinamento?

Analistas, Gerentes de Qualidade e Regulatório, Engenheiros, Bioquimicos, Farmaceuticos, Consultores e Auditores e Alta Direção.

Este treinamento é ideal para profissionais da área de saúde, regulatórios, engenheiros biomédicos, e todos que desejam entender melhor os processos de regularização de dispositivos médicos.

2. Qual é a carga horária do curso?

16h para cada módulo.

O curso tem uma carga horária total de 208 horas, divididas em 13 módulos para facilitar o aprendizado.

3. Este treinamento é certificado?

Sim pela HSC GLOBAL. Todos os participantes receberão um certificado de conclusão reconhecido, que pode ser utilizado para comprovar a formação no currículo.

4. Como posso acessar o conteúdo após o treinamento?

Os participantes terão acesso ao material didático e gravações das aulas por até 6 meses após o término do curso, por meio de nossa plataforma online.

5. O treinamento é online, ao vivo?

O treinamento é realizado online e ao vivo, com sessões interativas, e as gravações estarão disponíveis posteriormente para revisão no final do curso.

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